【行业透视】日本CRC行业发展透视和经验借鉴-泰智育仁近年来，亚洲地区的临床研究协调员(Clinical research coordinator，CRC)行业蓬勃发展，一方面是由于生

【行业透视】日本CRC行业发展透视和经验借鉴-泰智育仁
近年来，亚洲地区的临床研究协调员(Clinical research coordinator，CRC)行业蓬勃发展，一方面是由于生物医药产业的快速发展;另一方面是亚洲地区的医师同欧美国家医师相比法师驾到，医疗工作压力大、对CRC的需求更为强烈。中国CRC行业的发展不足十年，很多小公司纷纷成立，CRC的入职门槛低、培训不到位，导致其水平和能力参差不齐，加上国内CRC职业定位不明确、流动性较大，使得研究者在CRC的使用和管理方面遇到很多挑战，影响了国内CRC行业的健康发展。
2016年1月，笔者应邀对日本CRC行业进行的交流，实地走访并考察了日本 SMO(Site management organization)协会、EPS公司、EPmint公司、有明医院、北里大学病院等。本文总结了日本在CRC团队建设、职业发展、培训认证等方面的经验，并阐述我国国情和现状，以为我国CRC行业的健康发展提出一定建议和参考太玄遁仙 。
日本CRC行业的发展和现状
20世纪90年代，日本出现了CRC行业。1997年4月，日本厚生省颁布的药物临床试验质量管理规范(Good clinical practice，GCP)，第一次明确提出CRC的概念，将其定义为临床试验支援体系的一部分，并将其与监查员(CRA)的角色作了 区分，之后贼之法师，承担CRC业务的SMO公司开始出现。2003年4月，SMO协会成立，参与CRC业务指导、培训、认证和政策事务的处置，协会代表SMO公司制订标准、提出倡议，得到日本厚生省的认可及大力支持。
同时，经过近20年的发展狮口惊魂，日本的SMO公司也经历了从萌芽到成熟的过程，2000年初已有100多家SMO公司，公司大小不一、水平参差不齐不灭战神加点，后经市场优胜劣汰，目前很多小公司被兼并，现有80余家中等以上规模的SMO公司，整体CRC从业人员数量稳中有增，业务水平不断提高喵玉殿。日本CRC行业的人员流动性较小，一方面与日本民族忠诚企业的传统文化有关;另一方面得益于CRC行业不断规范和社会认可。
目前家和万事成，日本CRC行业面临的主要问题是CRC不足，尤其是高质量的CRC供不应求。随着药物临床试验的不断发展， 日本厚生省提出药物临床试验要向电子数据采集(Electronic data capture，EDC)方向发展，很多企业和医疗卫生机构也致力 于EDC的研发。随着EDC的发展，CRA的数量可以适当减少，而CRC的工作难度和工作量却明显上升。因此房产小秘书，对高质量CRC的需求还会继续增加。

日本CRC行业的培训和认证
日本对CRC培养策略的探讨开始于新版GCP的颁布，先后有日本护师协会、日本医院药剂师协会、日本检验技师协会、日本临床药理学会、日本SMO协会等组织和实施CRC的专业化培训机构，已经形成了一套相对完善的培训体系。以SMO协会的培训体系为例，协会制定CRC培训大纲并推荐教材，明确规定每个CRC要接受的教育类型及培训的最低时间要求，协会注册的SMO公司则参照大纲制订符合自己公司的培训计划和培训内容;同时，SMO协会每年组织多次继续教育 研修班，进行CRC的深度教育，包括临床药理学、病理生理知识等，如精神科临床试验CRC培训、肺功能诊断的临床试验培训、临床药理学和药动学培训等。
以日本目前最大的SMO公司EPmint为例，每个CRC按要求接受基础教育包括网络在线学习25.5小时、集中学习24.5小时，共计50小时，通过考试获得“导入教育合格证书”;业务教育为OJT(On-job training)权欲诱惑 ，由高年资CRC带领低年资CRC在工作中学习，时间要求为55小时，上述两个阶段的教育共计105小时。在工作中，每个CRC每年需要接受40小时以上的继续教育培训。
日本SMO协会和日本临床药理学会等都开展CRC的认证考试，目前认证CRC人数最多的是日本SMO协会。截止到2013年，SMO协会的CRC认证合格人数累计为2870人，继续在SMO协会注册的在职CRC认证合格人数为1502人。日本SMO协会认证体系较为成熟，认证考试的时间、内容、题型和难易程度基本保持稳定，每年的认证考试合格率大概为70%左右。
日本的一份调研显示镰月铃乃，50%以上获得认证资格的CRC个人收入均会增加，50%以上都表示取得认证以后，个人素质发生变化，具体表现为更有责任感、产生自信，且积极向上天水寻。

日本CRC行业的工作模式
日本的SMO公司和CRO公司在业务开展方面有明确的区分，SMO公司与医疗卫生机构签署业务委托协议，而CRO公司与申办者签署业务委托协议，双方的工作人员在试验实施过程中职责明确下旺村。日本CRC行业的支援业务比较广泛，包括试验事务局的支援业务和CRC业务。试验事务局的支援业务主要服务于一些从未开展过临床试验的私人医院或小诊所，协助他们完成试验实施前的体系准备，提供药物临床试验团队的建设、医学伦理委员会建设或医学伦理委员会联络共建等服务。
CRC业务包括培训研究者、协助研究者联络申办方、作为研究助理保障试验过程的顺利实施等。根据EPmint公司的统计显示，公司共服务全日本2800多家医疗卫生机构，其中19张床位以下的机构占64%，20~200 张床位的机构占14%，200张床位以上的机构占22%，这与我国药物临床试验机构均为三级或二级医疗卫生机构的情况完全不同，因此试验事务局的支援业务是日本SMO公司的重要工作内容之一。
另外，日本较早在临床研究中使用CRC，据EPS公司(日本最大的CRO公司)介绍，1994年该公司承接了日本厚生省的大型临床研究“MEGA study”，该研究历时10年并顺利完成， 最终获得了大量的研究结果，研究意义重大，被称为日本里程碑式的临床研究。在这个项目中，EPS公司投入了大量的CRA和CRC冯友薇，最多时CRA投入达到120人，海鑫钢铁集团 他们认为该研究能取得成功与CRC的参与密不可分。

? 完善SMO公司制度建设，保障CRC行业的良性发展
我国的CRC流动性奇高，究其原因为收入较低，更主要原因是国家政策不明确、公司制度不完善、个人职业发展受限。 目前，我国的SMO公司正如十年前的日本，很多小公司纷纷成立，仅为了承接项目赚取短期利益，有的公司通过降低人力成本压低报价，扰乱正常市场价格，极大影响了行业的健康发展。建议我国尽快成立SMO协会，通过行业内部的指导和引领，规范市场秩序异能田园生活，完善SMO公司制度建设，提高CRC的工作稳定性，吸引优秀人才进入CRC行业。
?开展CRC的规范化培训和认证考试
CRC能力和水平参差不齐的现象日益突出，CRC作为一个专业性很强的新职业，开展规范化培训和深度教育是非常必要的。随着国内对药物临床试验质量的重视和大型临床研究的增多，研究者和研究机构加强药物临床试验团队建设的愿望越来越强烈，规范化培训和认证考试既可以作为选拔CRC的一个衡量标准长笛指法表，供研究者参考，也能切实提高CRC的工作能力和自信心，最终提高药物临床试验和临床研究的质量。
?研究机构直接聘用CRC并成立专门部门统一管理
目前，我国的CRC来源各异，有的是申办者聘用的，有的是CRO公司的一个CRC部门派出的，还有的是研究机构直接聘用的。CRC若作为研究团队的成员，由研究机构聘用并直接管理更为合理。SMO公司的业务应面向研究机构，并与CRO公司的业务截然分开，只有这样才能保障CRC工作的独立性、避免利益冲突金陵船厂。研究机构应成立专门部门对CRC进行统一管理， 建立CRC工作评价体系和奖惩体系尹惠熙，对不合格的CRC能及时发现并控制风险，保障药物临床试验质量并保护受试者权益。
?拓展CRC业务范围，积极参与临床研究
我国医疗体制改革在不断推进超级修圣传奇，分级诊疗和医师多点执业在逐步落实。一方面，大型综合性医院正在逐渐向研究型医院转变，大型临床研究在国内将越来越多，研究者也在转变观念，他们越来越愿意选用合格的CRC来保障研究的顺利开展，因此建议CRC多参与临床研究工作，临床研究同新药研发一样意义重大;另一方面，国家有减政放权、减少认证的趋势， 如果我国对药物临床试验机构认证制度进行改革，可以预见SMO公司将拓展其协助药物临床试验中心的业务范围，朱青阳类似日本SMO公司的“试验事务局支持业务”，为规范我国的临床研究提供新路径。

来源：金玉良研
选自：中国药房 2016年第27卷第18期

全文详见：https://www.6596.org/12137.html

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